为进一步规范药品生产企业购进、使用原辅料及提取物的行为，确保源头产品质量安全，杜绝质量安全事件的发生，6月下旬，县市场监督管理局组织对辖区内仅有的一家药品生产企业的原辅料及提取物开展专项监督检查。
检查要求，一是根据省、市局相关工作精神，结合我县实际，要求企业立即开展为期一周的自查，并将自查情况上报县局。自查内容为：各种原辅料（含中药材、中药饮片）是否从符合规定的供应商购进并建立资质档案；是否严格按照标准要求进行全检，是否每批检验合格后方投入使用；是否按规定的仓储条件进行储存和养护，帐、货、卡数据是否一致；是否按批准的处方量进行投料，是否按批准的工艺组织生产、是否严格履行领退库手续和记录等。二是对生产企业的原辅料及提取物的购进、检验、储存、投料和生产情况进行了全面检查。此次检查共出动执法人员4人次，检查原辅料12种批，中药材和中药饮片15种批，中药提取物3种批。
检查发现，该企业均能从合法渠道购进原辅料，并按照有关质量标准进行检验和投料生产。对个别供货企业存在的供应商资质档案不健全、检验记录书写不规范等问题，已责令其限期整改。除开展专项监督检查外，该局还要求将原辅料及提取物的日常监督检查工作作为对该生产企业监管的重点，每季度上报一次检查情况，实现制度化、常态化。 |
